A cura del Dott. Pierpaolo Piras, Specialista in Otorinolaringoiatria e membro del Comitato per lo sviluppo di Mondo Internazionale Post
Ultimamente, l’autorevole Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il primo vaccino nei confronti del virus respiratorio sinciziale (RSV). Il preparato si chiama “Arexvy”, prodotto da GlaxoSmithKline, una delle aziende biofarmaceutiche più grandi al mondo.
E’ il primo vaccino RSV al mondo indicato chiaramente anche per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Ogni anno, secondo i dati sulla morbilità raccolti ed elaborati dalla Food and Drug Administration (FDA), l'RSV è responsabile di 60.000-120.000 ricoveri per polmonite acuta grave e 6000-10.000 decessi per ulteriori complicanze cliniche tra gli adulti nel solo territorio degli Stati Uniti. Non si dispongono di dati altrettanto precisi per l’Europa, anche se tutto fa supporre un’incidenza simile. Gli anziani con importanti condizioni patologiche di base, come il diabete, un sistema immunitario indebolito o malattie polmonari o cardiache, sono ad alto rischio di malattia grave da questo virus.
La sperimentazione basata sull’evidenza
L'approvazione della FDA di Arexvy si è basata su uno studio clinico secondo i criteri internazionali EBM, quindi in doppio cieco, di circa 25.000 pazienti. La metà di questi pazienti ha ricevuto Arexvy, mentre l'altra metà ha ricevuto un placebo. I ricercatori hanno rilevato che il vaccino RSV ha ridotto la malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) associata a RSV di quasi l'83% e ha ridotto del 94% il rischio di sviluppare una grave LRTD associata a RSV. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stati dolore al sito di iniezione, facile affaticamento, dolore muscolare, cefalea e rigidità/dolore articolare.
Dieci pazienti che hanno ricevuto Arexvy e quattro pazienti che hanno ricevuto placebo hanno manifestato fibrillazione atriale entro 30 giorni dalla vaccinazione. La società ha in programma di valutare il rischio di fibrillazione atriale negli studi sul timbro postale, ha affermato la FDA.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione di Arexvy il 25 aprile 2023, sulla base dei dati dello stesso studio clinico. L’azienda GSK ha affermato che il lancio negli Stati Uniti di Arexvy avverrà nel corso del prossimo autunno, prima della stagione RSV 2023/2024, ma la società non ha fornito date esatte.
Indubbiamente, questo vaccino segna un innovativo punto di svolta nel nostro obiettivo di ridurre il carico significativo di RSV, hanno dichiarato le autorità sanitarie degli USA. Il fine attuale è quello di garantire che gli anziani idonei - ovvero con un’età superiore ai 60 anni - negli Stati Uniti ed Europa, possano accedere al vaccino il più rapidamente possibile e far progredire positivamente la revisione normativa anche in numerosi altri paesi.