VAERS e sicurezza dei vaccini: cosa c’è da sapere?

A cura del Dott. Pierpaolo Piras, Specialista in Otorinolaringoiatria e componente del Comitato per lo Sviluppo di Mondo Internazionale APS

Su tale argomento sono importanti le seguenti domande:

• Cos'è VAERS?
• Qual è lo scopo di VAERS?
• Quali sono i suoi limiti?
• Dice che migliaia di persone sono morte a causa dei vaccini COVID?
• Quali effetti collaterali dovremmo segnalare a VAERS?
• Cosa devono segnalare gli operatori sanitari?

Cos'è VAERS?

VAERS è l'acronimo di “Vaccine Adverse Event Reporting System”.

Ovvero, è un sistema di allarme precoce sviluppato a livello nazionale degli USA che aiuta il CDC (Centers of Desease Control and Prevention) e la Food and Drug Administration (FDA) a individuare possibili problemi di sicurezza durante l’uso dei vaccini da essi autorizzati negli Stati Uniti. In Europa vige questa stessa procedura secondo le disposizioni applicate in ogni singolo stato. Il governo USA ha creato il VAERS nel 1990, sistema al quale un po’ tutti si sono rifatti pedissequamente finora.

Qualunque cittadino americano (ora anche straniero ma verificato da un ufficio di Stato) può segnalare un possibile effetto collaterale di qualsivoglia vaccino (chiamato anche "evento avverso") trasmettendolo al database VAERS, tra cui:

• Pazienti
• Genitori o assistenti non sanitari dei pazienti
• Medici e altri operatori sanitari
• In alcuni casi, la legge richiede agli operatori sanitari di inviare rapporti diretti a VAERS. I produttori di vaccini devono segnalare tutti gli effetti collaterali da essi riscontrati.
• In Europa non esiste un centro unificato di raccolta dati comune come l’americano VAERS. Il sistema d’allarme è strutturato solo a livello di ogni singolo stato.

Qual è lo scopo di VAERS?

Il VAERS non determina se un vaccino ha causato o svolto un ruolo patologico in un particolare problema di salute.

Piuttosto, aiuta gli esperti del CDC e della FDA a individuare modelli che potrebbero essere i primi indizi d’allarme emergenti da un problema epidemico specifico. Questo dà loro un avvertimento dal quale potrebbe derivare la necessità di eseguire ulteriori ricerche sulla sicurezza di un determinato vaccino.

Gli obiettivi principali di VAERS sono:

• Aiutare a individuare effetti collaterali del vaccino nuovi, insoliti oppure rari.
• Tracciare eventuali incrementi degli effetti collaterali già noti.
• Individuare i fattori che potrebbero rendere le persone maggiormente predisposte a sviluppare determinati effetti collaterali.
• Verificare la sicurezza dei vaccini appena autorizzati.
• Determinare se i possibili effetti collaterali si manifestano in “cluster”, così definiti nella letteratura scientifica, come ad esempio può avvenire in una determinata area o in un lotto specifico di vaccini.
• Individuare gli errori eventualmente commessi dagli operatori sanitari nel corso delle vaccinazioni.
• Fornire un sistema di monitoraggio della sicurezza per il paese in risposta alle emergenze di salute pubblica.

Quali sono i suoi limiti?

Alcuni degli svantaggi del sistema sono:

• VAERS non può dirci se un vaccino ha causato un particolare evento avverso in tempo reale. Tuttavia, questo può accadere anche per qualsiasi sistema nazionale di rilevamento dati.
• Le persone inviano rapporti a VAERS che però sono talvolta a corto di dettagli e/o presentano errori macroscopici.
• Le persone hanno maggiori probabilità di segnalare gravi quanto possibili effetti collaterali rispetto a quelli minori.
• Le segnalazioni su determinati eventi avversi (EA) possono aumentare a causa della copertura mediatica presentata in termini tendenziosi e in mala fede.
• I dati VAERS non possono essere utilizzati per calcolare l’incidenza degli effetti collaterali.

Cosa dice sulle persone nel mondo che sono morte a causa dei vaccini COVID?

VAERS non dice quante persone sono morte a causa dei vaccini COVID. I rapporti VAERS da soli non determinano se i vaccini causano o svolgono un ruolo causale negli EA e/o dei decessi. Secondo l'ultimo rapporto, oltre 553 milioni di dosi di vaccini COVID-19 sono state somministrate negli Stati Uniti dal 14 dicembre 2020 al 14 marzo 2022. In questo periodo, VAERS ha avuto 13.273 segnalazioni di morte. Questo rappresenta circa lo 0,0024% delle persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19. Ciò dimostra che la morte dopo i vaccini COVID-19 è decisamente rara.

Però, bisogna specificare che gli operatori sanitari devono segnalare a VAERS qualsiasi decesso anche dopo una vaccinazione COVID-19! Ovvero quando qualcuno muore dopo essere stato vaccinato, non significa necessariamente che il vaccino sia implicato con la loro morte. Sulla base di ricerche che hanno esaminato i certificati di morte, autopsie e cartelle cliniche, gli scienziati non hanno trovato alcun legame tra il vaccino COVID-19 e un rischio più elevato di morte.

Nel complesso, i vaccini COVID-19 sono dimostrati del tutto sicuri ed efficaci. E sono il modo migliore per proteggersi dal coronavirus.

Quali effetti collaterali è necessario segnalare al VAERS?

Il governo incoraggia le persone a segnalare qualsiasi problema medico che si verifica dopo che qualcuno viene vaccinato. Alcuni problemi possono essere causati dalla vaccinazione. Altri potrebbero non avere alcuna legame col vaccino.

Il modulo utilizzato per presentare ovunque una segnalazione raccoglie informazioni su:

• Il tipo di vaccino
• L’identità della persona che è stata vaccinata
• La reazione di intolleranza che è avvenuta

Ogni segnalazione di un possibile effetto collaterale va in un database specifico. I dati sono disponibili pubblicamente.

Cosa devono segnalare gli operatori sanitari?

Anche in Italia, gli operatori sanitari sono tenuti per legge a comunicare qualsiasi evento avverso elencato nella tabella nazionale degli eventi segnalabili dopo la vaccinazione. Si tratta di un elenco di vaccini insieme ai possibili effetti collaterali per ciascuno di essi. Include anche intervalli di tempo per quando l'effetto collaterale potrebbe verificarsi dopo la vaccinazione. Gli operatori sanitari devono anche segnalare alcune reazioni che il produttore del vaccino elenca. Il governo esorta, ma non richiede, agli operatori sanitari di segnalare qualsiasi altro possibile effetto collaterale, anche se non è chiaro se sia stata la vaccinazione ad averlo causato.

Il governo, compreso quello italiano, incoraggia inoltre gli operatori sanitari a segnalare i casi in cui un vaccino viene somministrato a qualcuno in modo errato.

Ecco alcuni esempi di effetti collaterali che i medici e altri operatori sanitari devono segnalare all’autority preposta dopo aver somministrato determinati vaccini.

Dopo una vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia:

• Una grave reazione allergica, chiamata anafilassi
• Infiammazione cerebrale (encefalite) o altra encefalopatia
• Un raro tipo di lesione alla sede d’iniezione della spalla, correlata alle modalità con le quali è stato somministrato il vaccino
• Eventuali complicazioni gravi o morte
• Alcuni effetti collaterali elencati dal produttore del vaccino

Dopo una vaccinazione COVID-19:

• Qualsiasi effetto collaterale pericoloso per la vita o morte
• Un nuovo ricovero o una degenza ospedaliera più lunga
• Problemi di salute che ostacolano la vita quotidiana di qualcuno
• Difetti alla nascita nei bambini le cui madri hanno ricevuto il richiamo durante la gravidanza

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